企業関係者の方へ
新規治験の依頼・手続きについて
治験の依頼・相談は、臨床研究管理室までご連絡ください。
| 宛先 | 臨床研究管理室 治験事務局（担当：髙屋敷 奈々） |
|---|---|
| 対応時間 | 月～金曜日（土・日・祝除く）8時15分から17時まで |
| 電話 | 0538-38-5000（代表） |
| FAX | 0538-38-5029 |
| chiken@hospital.iwata.shizuoka.jp |
新規治験依頼から治験終了（中止・中断）時の手続きについて、ご案内いたします。
1 新規治験依頼から開始まで
1 施設調査 責任医師へ打診
新規治験を依頼する際には、まず臨床研究管理室までご連絡ください。
施設選定調査が必要な場合は、 臨床研究管理室宛に資料をメール送付してください。 試験の概要を伺い、 当院で実施が可能か依頼される診療科の責任者と検討させていただきます。
施設選定調査が必要な場合は、 臨床研究管理室宛に資料をメール送付してください。 試験の概要を伺い、 当院で実施が可能か依頼される診療科の責任者と検討させていただきます。
2 治験責任医師との合意
治験依頼者と治験責任医師が実施計画書に関する合意をします。
◇実施方法：面会 (Web面会) ※その他実施方法、要相談
◇所要時間：15分程度
◇実施方法：面会 (Web面会) ※その他実施方法、要相談
◇所要時間：15分程度
3 ヒアリング
可能な限り、ヒアリングを1回実施してください。 ヒアリングでは、治験実施計画書・治験薬概要書・症例報告書・説明文書 同意書の内容について理解を深めるとともに治験審査委員会前に問題点を明確にします。
ヒアリング終了後、担当CRCを決定し関連部署スタッフへ依頼を行います。
◇出席者：治験責任医師、 CRC治験事務局
◇所要時間：30~60分程度 (質疑応答含む)
◇実施方法：面会又はWeb面会
◇提出資料：治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書、説明文書・同意書もしくは、これに準じたものを予め臨床研究管理室までご提出ください。
◇主な説明内容
ヒアリング終了後、担当CRCを決定し関連部署スタッフへ依頼を行います。
◇出席者：治験責任医師、 CRC治験事務局
◇所要時間：30~60分程度 (質疑応答含む)
◇実施方法：面会又はWeb面会
◇提出資料：治験実施計画書、治験薬概要書、症例報告書、説明文書・同意書もしくは、これに準じたものを予め臨床研究管理室までご提出ください。
◇主な説明内容
- 試験の概要、治験薬等の説明
- 治験依頼者の費用負担の範囲
- モニタリングの頻度やタイミング
- 健康被害に対する補償の方針等
※症例ファイルの検討、実施スケジュール、手順など治験開始前までに担当CRCとご相談ください。
※契約書・覚書(案)、経費算定表(案) は、事務局担当者とご相談ください。
契約書・覚書、経費算定表は IRB開催の1週間前までにご提出ください。
※契約書・覚書(案)、経費算定表(案) は、事務局担当者とご相談ください。
契約書・覚書、経費算定表は IRB開催の1週間前までにご提出ください。
4 治験審査委員会審議事項
験審査委員会 (IRB) 開催のおよそ2週間前までに、以下の書類を臨床研究管理室までご提出ください。
| 提出書類 | 部数 | 送付方法 |
|---|---|---|
| 治験依頼書 (統一書式3) | 1部 | 郵送・電子 |
| 審査資料 (ファイル) | 16部 | 郵送 |
| 試験概要資料 (電子媒体:PowerPoint) PI用 | 1式 | 電子 |
| 治験概要 | 1部 | 電子 |
審査資料（ファイル）一覧 ＜提出先：臨床研究管理室＞
- 治験実施計画書 (治験依頼者と治験責任医師が合意したもの)
- 治験薬概要書又は添付文書
- 症例報告書の見本 (治験実施計画書で、症例報告書に記載すべき事項が十分に読み取れる場合は不要)
- 説明文書 同意書
- 治験責任医師の履歴書 (統一書式1) 治験分担医師の履歴書 (治験審査委員会が必要と認める場合のみ)
- 治験分担医師・協力者リスト (統一書式2)
- 被験者の健康被害の補償について説明した文書
- 治験費用に関する資料
①被験者への支払いに関する資料
②治験の費用負担について説明した文書 (医事課確認済) - 被験者募集手順 (広告等)に関する資料 (必要時)
- 被験者の安全等に関わる報告
- その他、 必要と思われる資料
5 IRBの開催
毎月、第2火曜日に開催されます。
6 契約締結
最短での契約締結日は、承認されたIRBの翌営業日になります。
※契約が締結し、説明文書同意書が固定後に製本版の印刷をお願いします。
※契約が締結し、説明文書同意書が固定後に製本版の印刷をお願いします。
7 治験薬の搬入
治験薬管理者 (薬剤部) と相談して搬入をお願いします。
治験依頼者の立会いは不要で、配送業者等からの直接搬入いただくことが可能です。可能な限り、早めに治験薬管理手順書や治験薬管理表等の提供をお願いします。
治験依頼者の立会いは不要で、配送業者等からの直接搬入いただくことが可能です。可能な限り、早めに治験薬管理手順書や治験薬管理表等の提供をお願いします。
8 資材の搬入
治験・臨床研究にて使用する資材（検査キット・機器等）は、臨床研究管理室 担当CRC宛にお送りください。
可能な限り、早めに検体採取手順書や検体回収依頼書（見本）等の提供をお願いします。
※ご注意ください※
海外より搬入される検査資材が、責任医師宛送られてくることがあります。
必ず上記内容をご確認のうえ、ご対応ください。
可能な限り、早めに検体採取手順書や検体回収依頼書（見本）等の提供をお願いします。
※ご注意ください※
海外より搬入される検査資材が、責任医師宛送られてくることがあります。
必ず上記内容をご確認のうえ、ご対応ください。
9 スタートアップ
治験薬資材が全て搬入されてから実施をお願いします。
日程調整や資料部数については、担当CRCとご相談ください。
◇出席者：責任医師、分担医師、CRC 事務局、院内関連部署スタッフ
◇実施方法：対面 or Web どちらでも対応可能
日程調整や資料部数については、担当CRCとご相談ください。
◇出席者：責任医師、分担医師、CRC 事務局、院内関連部署スタッフ
◇実施方法：対面 or Web どちらでも対応可能
| 主な部署 | 資料・説明確認内容 |
|---|---|
| 責任医師 分担医師 |
|
| 看護部 |
|
| 薬剤部 |
|
| その他関連部署 |
|
| 医事課 |
|
| 臨床研究管理室 （CRC・事務局） |
|
▼
| 治験開始 |
2 治験実施中の手続き
モニタリング監査
モニタリング・監査を希望される場合は、事前予約が必要です。 臨床研究管理室又は担当CRCまでご連絡ください。
治験審査委員会審議事項
- 審議予定の資料がある場合は、IRB開催日2週間前までにご提出ください。
- 審議資料は、16部（保管分を含む）を臨床研究管理室までお送りください。
但し、変更対比表が発生した場合のIRB委員への本体の送付は不要です。
◎本体の提供は、責任医師・病院長（保管分）の2部
◎変更対比表は、責任医師・病院長・IRB委員の16部 - 審議資料締め切り日に、事務局より審議事項の最終確認メールを送信しますので内容のご確認をお願いします。
| 書類の宛先 | 部数（保管ファイル） | 提出先 |
|---|---|---|
| 実施医療機関の長（病院長） | 1部（病院長ファイルへ保管） | 臨床研究管理室 （治験事務局担当者宛） |
| 責任医師（該当する場合のみ） | 1部（責任医師ファイルへ保管） | |
| 治験審査委員会の長 | 1部（病院長ファイルへ保管） | |
| 治験審査委員会委員 | 14部 |
| ※主な手続き | 書式 |
|---|---|
| 治験に関する変更申請書 | 統一書式10 |
| 安全性情報等に関する報告書 | 統一書式16 |
| 責任医師見解（意見書等） | |
| 継続審査の手続き ・治験実施状況報告書 |
統一書式11 |
重篤な有害事象が発生した場合
治験薬を投与中の被験者に重篤な有害事象が発生した場合は、治験薬との関連性に係わらず速やかに、治験依頼者へ連絡し直近のIRBで報告します。
| 重篤な有害事象に関する報告書（治験医薬品） | 統一書式12 |
| 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（治験医療機器） | 統一書式14 |
緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱の場合
緊急の危機を回避するために行った逸脱は、治験審査委員会及び治験依頼者へ速やかに報告します。
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | 統一書式8 |
| 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | 統一書式9 |
2-1 治験実施中に取り扱う主な安全性情報
| 1 | 当該治験で発生した重篤な有害事象 |
|---|---|
| 2 | 国内外の症例情報 （未知・重篤副作用等症例概要一覧（ラインリスト）等） |
| 3 | 措置報告（国内・国外） |
| 4 | 治験安全性最新報告（DSUR） |
| 5 | 治験薬概要書（IB） |
| 6 | その他（治験薬の品質・有効性・安全性に関する事項等） |
2-2 治験責任医師見解について
依頼者は、国内副作用症例票等を提供期限内に一括メール等を用いて、責任医師・事務局担当者・CRCへ送信してください。後日、書式16、国内副作用症例票等の審議資料（16部）を郵送でご提出ください。
- 安全性情報を受信可能なメールアドレス
事務局 ：事務局担当者よりご連絡いたします。
責任医師：担当CRCまたは事務局担当者よりご連絡いたします。
- 責任医師への見解確認方法
①安全性情報（速報）一斉メール配信を受信（責任医師・事務局担当者・CRC宛）
②メールを受信した事務局担当者・CRCは、メールを打ち出し責任医師へ見解を依頼
③責任医師は、打ち出された紙に見解と日付・署名を記載
④事務局担当者・CRCは、署名された見解書をPDFデータ化し担当CRAへ代理返信
⑤事務局担当者は、署名済の見解書（原本）を責任医師ファイルへ格納
※責任医師が、安全性情報（速報）一斉メール配信への返信で責任医師見解とすることを予め取り決めした場合は、この限りではありません。その際には、返信メールのCC:にCRCと事務局担当者を入れることや、返信メール受信したCRAからCRCへメールを転送していただき、CRCは打ち出した責任医師見解書を責任医師ファイルへ格納します。
- 書式16の記載内容について
安全性情報等に関する報告書（書式16）をご提出いただく際、責任医師の見解の記載及び提出は不要です。
3 治験終了（中止）時の手続き
治験審査委員会審議事項
可能な限り、IRB開催日の2週間前までに提出してください。
◇終了報告は、全ての業務が終了してから提出をお願いします。
終了報告書提出後にSDV実施の必要性が発生した場合はご相談ください。
◇開発の中止等に関する報告書は、臨床研究管理室宛にお送りください。
受領後、直近のIRBにて報告いたします。
◇終了報告は、全ての業務が終了してから提出をお願いします。
終了報告書提出後にSDV実施の必要性が発生した場合はご相談ください。
◇開発の中止等に関する報告書は、臨床研究管理室宛にお送りください。
受領後、直近のIRBにて報告いたします。
| ※主な手続き | 書式 |
|---|---|
| 治験終了（中止・中断）報告書 | 統一書式17 |
| 開発の中止等に関する報告書 | 統一書式18 |
3-1 キーオープン（盲検化解除）
全症例の結果、割付表は臨床研究管理室宛にお送りください。CRC経由で責任医師へ報告をいたします。その後、参加されていた被験者（希望される方）へ情報提供をいます。
◇書類様式：依頼者様式
◇書類様式：依頼者様式
実施の体制
臨床研究管理室では、治験事務局（治験審査委員会事務局）・臨床研究事務局（臨床研究審査員会事務局）として患者さんや依頼者・研究実施者のサポートを行っています。
当院の事務局スタッフは、CRCを兼任しています。
主な業務は、CRCや治験担当医師が治験をスムーズに行えるように、治験に必要な書類の作成・管理や、治験審査委員会・臨床研究審査委員会の運営サポートをしています。
当院の事務局スタッフは、CRCを兼任しています。
主な業務は、CRCや治験担当医師が治験をスムーズに行えるように、治験に必要な書類の作成・管理や、治験審査委員会・臨床研究審査委員会の運営サポートをしています。
| 治験事務局 | 臨床研究管理室 |
|---|---|
| 治験事務局担当者 | 髙屋敷 奈々 |
| 治験事務局・CRC数 | 5名（2024年4月1日付）
|
| CRC治験実施経験年数 | 平均8年 |
| CRC1人あたりの担当試験数 | 約（3～4）試験 ※臨床研究も含む |
| CRC認定 | 日本臨床薬理学会認定CRC：3名 |
| JSCTR認定GCPパスポート：1名 | |
| SMOの利用 | 無 |
| 直接閲覧 | 閲覧場所：有 （事前予約制） 時間：平日の10:00～17:00 |
| 直接閲覧用PC | 電子カルテ閲覧専用PC：有 インターネット接続専用PC：無 |
| 直接閲覧（SDV）時 モニター持参PCの院内LANへ接続 |
無 |
| リモートSDV | 電話など一部対応（要相談） |
| グローバル試験に対する英語対応 | 可 |
| 電磁化導入 | 無 ※カットドゥスクエア廃止に伴い、統一書式はWordにて対応。 |
| 規制当局GCP調査（直近） | 2011年4月 |
| 被験者緊急時対応 | 救命救急センター設置 |
院内CRCの業務範囲
- 被験者候補のリストアップ補助
- 説明文書の作成補助
- 同意説明の補助
- 検査・観察項目の実施の確認
- 検査室などへの同行
- 服薬状況の確認，残薬回収・返却
- 来院日時などの調整
- CRFの作成補助
- 治験責任医師の保管書類の整備
治験審査委員会
| 名称 | 治験審査委員会 |
|---|---|
| 設置者 | 磐田市立総合病院 病院長 |
| 開催頻度 | 月1回（第2火曜日） |
| 開催形態 | 対面 |
| Web使用・メール等の持ち回り審査可 | |
| 委員会での依頼者説明 | 訪問不要、電話待機有（質疑応答があった場合は説明有） |
臨床研究審査委員会
| 名称 | 臨床研究審査委員会 |
|---|---|
| 設置者 | 磐田市立総合病院 病院長 |
| 開催頻度 | 年2～3回（第2火曜日） |
| 開催形態 | 対面 |
| Web使用・メール等の持ち回り審査可 | |
| 委員会での依頼者説明 | 訪問不要、電話待機有（質疑応答があった場合は説明有） |
治験事務局・臨床研究事務局の業務
- 新規案件の調査
- 治験契約書・覚書の作成
- 治験責任医師アポイントメントの調整
- 研究責任者（代表者）アポイントメントの調整
- スタートアップミーティングの調整
- 治験契約書に基づく治験費用の請求管理
- 契約書に基づく研究費用の請求管理
- モニタリング・監査・GCP実施調査の対応
- 必須文書のファイリング・保管（観察研究は研究代表者が管理）
- CRCや院内関連部署との調整
- 治験に参加中の患者さんの相談窓口
- 治験審査委員会（IRB）開催・運営
- 研究代表者の書類作成補助・相談窓口
- 研修会の開催・運営、修了書等の記録の保管
- 臨床研究審査委員会の開催・運営
治験審査委員会（IRB）事務局・臨床研究審査委員会事務局の業務
- 各委員会の開催日程調整
- 各委員会の審議資料の取りまとめ・委員へ審議資料の事前配布
- 各委員会の開催時の運営
- 各委員会開催時の議事録作成
- 治験審査委員会開催時の会議の概要をホームページに掲載
- 各委員会の必須文書・審議資料のファイリング・保管・管理
治験薬管理
治験薬管理者は治験依頼者から受領した全ての治験薬を適正に保管・管理し、払い出しについても治験依頼者が作成した手順書に従って行います。
治験薬は、薬剤部内に治験薬専用の保管庫を設置し、調剤過誤防止のため各治験薬の保管場所に適正な表示を行っています。
治験薬は、薬剤部内に治験薬専用の保管庫を設置し、調剤過誤防止のため各治験薬の保管場所に適正な表示を行っています。
| 治験薬管理者 | 薬剤部 薬剤室 薬剤部長 |
|---|---|
| 治験薬管理場所 | 薬剤部 |
| 治験薬専用保管庫の温度管理記録 | (1) 室温 (1~30°C) (2) 保冷庫 (2~14°C) メーカー名：フクシマ工業株式会社 品番：FMS-171GS ※恒温槽、 超低温槽についてはご相談ください。 |
| 温度管理記録の確認 | 可 (担当CRCにご連絡ください。) |
| 治験薬管理用の温度計（校正証明書付） | 有 (2022年6月時点) 依頼者からの貸与品 覚書対応 「物品提供に関する覚書」 依頼者様式 ※適宜対応いたしますので、ご相談ください。 |
| 治験薬の調整可否 | 可 (クリーンベンチ、安全キャビネット有) |
| 治験薬の処分方法 | 電子カルテ、処方箋 |
| 治験薬搬入時期・場所 | 契約締結日以降に薬剤部へ搬入可 |
| 第3者機関による治験薬搬入 | 可 |
| 治験薬管理表の様式 | 依頼者様式 |
| 停電時の対応 | 可 |
治験薬温度管理記録表（参考）
治験薬温度記録表は、現在の温度・最高温度・最低温度を記録したものです。依頼者様式の使用については、担当CRCにご相談ください。
治験薬管理ファイルについて（治験薬管理者用）
治験薬の保管・管理の円滑化を図るため、治験依頼者と協議を行い治験毎に治験管理に必要な事項を記載した書類の保管・管理用ファイルの作成は可能な限り、治験依頼者にお願いしたいと思います。
また、必要資料を電子データで提供していただきファイリング作業を事務局で行うことも可能です。
また、必要資料を電子データで提供していただきファイリング作業を事務局で行うことも可能です。
| 必要な資料 | 提供時期 | |
| 1 | プロトコル（最新版） | 治験薬搬入日もしくは、 スタートアップミーティングまで |
| 2 | 治験薬概要書（最新版） | |
| 3 | 治験薬管理表（被験者毎もしくは全被験者） | |
| 4 | 治験薬管理表の記載例（記載方法を赤字で簡潔に記載） | |
| 5 | 治験薬受領書・回収書等とその記載例 | |
| 6 | 治験薬の出納表（必要な場合）とその記載例 | |
| 7 | 治験薬管理手順書 | |
| 8 | IXRS操作手順書（IXRSを使用する場合） | |
| 9 | 治験薬の説明資料 | |
| 10 | 治験薬温度管理記録表 | |
| 11 | 薬剤師デリゲーションログ・トレーニングログ（必要な場合） | 治験開始前まで |
治験薬返却について
| 梱包用資材 | 梱包用ダンボールの準備は可能です。事前にご連絡ください。 |
|---|---|
| 郵送 |
|
精度管理
■認定証・参加証
| 公立財団法人 日本適合性認定協会 | ISO 15189認定証（こちらからダウンロード） |
| 静岡県臨床衛生検査技術会 | 参加証 |
| 公益社団法人 日本医師会 | 参加証 |
| 一般社団法人 静岡県医師会 | 参加証 |
検査の実施体制
| 生理機能検査について | 実施可 ◇循環器（心電図、トレッドミル） ◇脳神経系検査（脳波、筋電図） ◇肺機能検査（肺活量、FeNo、スパイロメトリー） ◇超音波検査、動脈硬化検査、聴覚検査 |
|---|---|
| 画像診断実施可否 | 実施可 Ｘ線、CT 、MRI、RI（シンチグラフィー等）、PET |
| 画像データの提供の可否 | 可（提供の手続き必要） 提供方法：DVD-R |
| 妊娠検査の実施 | 可（尿検査） ※院内試薬を使用する場合は事前にご連絡ください。 |
| 特殊検体検査の実施の可否 | ⑴薬物動態に関する検査：可 ⑵バイオマーカー検査：可 ※検査部門では、検体処理・保管のみ |
| 院内臨床検査値の基準範囲一覧 | 治験事務局（臨床研究管理室）から提供 ※Webでの公開はしていません。 |
| 海外検査会社への検体送付の可否 | 可→担当：CRC（送付書類作成・準備） 検査部門（検体処理・保管・集荷依頼） |
| 検査会社により検体回収 | 【時間】⑴平日の17:00までに回収 ⑵回収ルート時間帯に合わせることも可能(要相談) 【場所】臨床検査技術科 |
検体管理
| 検体管理場所 | 臨床検査技術科（冷蔵・冷凍-20℃/-80℃） |
|---|---|
| 温度管理記録 | 有（担当CRC経由にて入手が可能です。） |
| 外注検査機関 | SRL（常駐） |
| 停電時の対応 | 可 |
機器のメンテナンスについて
各機器の点検記録は、訪問の際に閲覧可能です。訪問の予約時に担当CRCへご連絡ください。
また、その他の検査機器については治験事務局・担当CRCへご相談ください。
また、その他の検査機器については治験事務局・担当CRCへご相談ください。
管理部署：放射線診断技術科
| 機器名 | 管理方法 | 頻度 |
| 一般X線撮影 | 定期点検（外部） 日常点検（自己） |
2回/年 |
| CT | 定期点検（外部） 日常点検（自己） |
4回/年 |
| MRI | 定期点検（外部） 日常点検（自己） |
4回/年 |
管理部署：施設・物品管理G
| 機器名 | 管理方法 | 頻度 |
| 体重計(身長計) ※身長計単独の精度管理は要相談 |
定期点検（外部） 機器に検定済シール貼付済 |
1回/2年 |
管理部署：臨床工学科
| 機器名 | 管理方法 | 頻度 |
| 自動血圧計 | 定期点検（CE） | 1回/年 |
| 輸液ポンプ | 定期点検（CE） 日常点検（CE） |
3回/年 |
| シリンジポンプ | 定期点検（CE） 日常点検（CE） |
3回/年 |
| 12誘導心電図 | 定期点検（外部） 定期点検（CE） |
1回/年 1回/年 |
管理部署：臨床検査技術科
| 機器名 | 管理方法 | 頻度 |
| ホルター心電図 | 定期点検（内部） 日常点検（自己） |
1回/月 |
| 心エコー | 定期点検（内部） 日常点検（自己） |
1回/月 |
| 腹部エコー | 定期点検（内部） 日常点検（自己） |
1回/月 |
| 冷却遠心分離機 | 定期点検（外部） 日常点検（自己） |
1回/年 |
| 遠心機 | 定期点検（外部） 日常点検（自己） |
1回/年 |
| 検体保管用冷蔵庫（4～8℃） | 定期点検（自己） | 1回/年 |
| 検体保管用冷凍庫（-80℃） | 定期点検（自己） | 1回/年 |
| 検体保管用冷凍庫（-20℃） | 定期点検（自己） | 1回/年 |
管理部署：薬剤部
| 機器名 | 管理方法 | 頻度 |
| 治験薬専用保冷庫（2～14℃） | 日常点検（自己） | 1回/年 |
直接閲覧（SDV）について
直接閲覧をする方は、担当CRCと日程調整をした上で訪問してください。
治験責任医師・治験薬管理者との面会が必要な場合は、事前予約が必要ですので担当CRC経由でアポイントメントの調整をしてください。
※臨床研究の直接閲覧でもご利用可能です。
利用申請は、治験と同様手順となりますが、不明点等ございましたら臨床研究管理室までご連絡ください。
治験責任医師・治験薬管理者との面会が必要な場合は、事前予約が必要ですので担当CRC経由でアポイントメントの調整をしてください。
※臨床研究の直接閲覧でもご利用可能です。
利用申請は、治験と同様手順となりますが、不明点等ございましたら臨床研究管理室までご連絡ください。
1 訪問日の相談
担当CRCへ訪問日の相談 (第1~3希望日)
※責任医師との面会がある場合は、責任医師の希望日を優先させていただくことがあります。
※紙カルテの閲覧を希望される場合は、事前にご連絡ください。
準備に時間を要するため、当日前日のご依頼には対応致しかねますこと、予めご了承ください。
※責任医師との面会がある場合は、責任医師の希望日を優先させていただくことがあります。
※紙カルテの閲覧を希望される場合は、事前にご連絡ください。
準備に時間を要するため、当日前日のご依頼には対応致しかねますこと、予めご了承ください。
2 日程調整と会議室と電子カルテ閲覧用PCの予約
担当CRCが依頼者から提出された希望日で会議室と電子カルテ閲覧用のPCを院内システムにて予約します。予約が完了後、担当CRCより依頼者へ訪問日の決定連絡をいたします。
| PC（電子カルテ閲覧のみ） | 1台 |
|---|---|
| 人数 | 基本1名（要相談可） |
| 時間 | 10時00分～17時00分 |
3 医療情報システム閲覧申請書の提出
訪問日が決定後、以下(1)申請書・(2) 誓約書を記入していただき、PDFデータをメールへ添付して担当CRC宛にお送りください。訪問日までに、電子カルテ閲覧用IDの事前申請を行います。原本は、訪問日当日に必ずご持参いただき担当CRCへお渡しください。
4 訪問日当日
正面玄関に到着しましたら、 臨床研究管理室 担当 CRC宛にお電話ください。
【電話番号 (代) 0538-38-5000】 担当CRCがお迎えに行きます。
【電話番号 (代) 0538-38-5000】 担当CRCがお迎えに行きます。
※ご連絡事項※
◇臨床研究管理室へ訪問される方へ◇
新型コロナウイルス感染症対策として、当院に入館される方について新しい人館方法の運用が開始されています。
(1) 訪問2週間前からの健康チェックをお願いします。健康チェック表は訪問日当日に担当CRCへお渡しください。
※感染状況により、対応方法が今後変わることもあります。
新型コロナウイルス感染症対策として、当院に入館される方について新しい人館方法の運用が開始されています。
(1) 訪問2週間前からの健康チェックをお願いします。健康チェック表は訪問日当日に担当CRCへお渡しください。
※感染状況により、対応方法が今後変わることもあります。
費用算定・費用について
企業治験の実施にかかる経費は、「医薬品等臨床研究に係る経費算定基準」に則り対応いたします。
治験責任医師との合意後、事務局より経費算定基準・経費算定表をご提供いたします。経費についてご不明な点がございましたら、事務局担当者宛にご連絡ください。
治験責任医師との合意後、事務局より経費算定基準・経費算定表をご提供いたします。経費についてご不明な点がございましたら、事務局担当者宛にご連絡ください。
契約書・覚書
原則、当院施設版の契約書・覚書の雛形をご利用してください。依頼者版の契約書・覚書の利用を希望
される場合は、事前に事務局担当者とご相談ください。
※3者以上での契約をご希望される場合も、事前にご相談ください。
以下、ご確認いただいた上でご対応お願いいたします。不明点等ございましたら、事務局担当者まで
ご連絡ください。
される場合は、事前に事務局担当者とご相談ください。
※3者以上での契約をご希望される場合も、事前にご相談ください。
以下、ご確認いただいた上でご対応お願いいたします。不明点等ございましたら、事務局担当者まで
ご連絡ください。
治験契約書、契約内容変更に関する覚書を一部改訂しました。（令和6年4月1日)
今後、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正（令和3年7月30日)に伴う改訂予定しております。
今後、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正（令和3年7月30日)に伴う改訂予定しております。
治験契約書・契約内容変更に関する覚書変更対比表Ver9.1→Ver9.2
標準業務手順書
「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正（令和3年7月30日)に伴い「標準業務手順書」を一部改訂しました。
| 標準業務手順書（SOP） | ⑴磐田市立総合病院における治験に係る標準業務手順書（ver9.0→10.0） ⑵補遺)手順書_治験手続き電磁化（ver9.0) ⑶別紙1)磐田市立総合病院 管理体制一覧（ver2→2.1） ⑷別紙2)教育研修記録_Ver.1→Ver.2. ⑸磐田市立総合病院_治験審査委員会標準業務手順書（ver9.1→10.0） ⑹補遺)手順書_IRB電磁化（ver_9.0） ⑺補遺)磐田市立総合病院_治験審査委員会標準業務手順書 ⑻手順書_モニタリング等（ver_9.0） ⑼磐田市立総合病院_治験審査委員会要領（令和2年4月14日） ◎教育研修記録_変更対比表 ◎変更対比表 |
|---|
各種申請書類
| 統一書式 | 新統一書式は厚生労働省ホームページ新たな「治験の依頼等に係る統一書式」よりダウンロードしてください。 |
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| 実施中の治験に関する取り扱い規則について | 治験実施中に関する書類について、当院の「実施中（承認済み）の治験に関する取り扱い規則」に則り実施します。該当の書式をIRB開催2週間前までにご提出ください。 ※「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正（令和3年7月30日)に伴い一部改訂しました。（令和6年4月1日) ◇「実施中(承認済み)の治験に関する取り扱い規則」20240213改訂ダウンロード |
| 治験概要（医事課用） | 治験審査委員会のおよそ2週間前までに、治験概要を臨床研究管理室まで電子にてお送りください。治験事務局より医事課治験担当者へ転送いたします。 ◇磐田市立総合病院_治験概要雛形ダウンロード |
お問い合わせ先
各種相談担当
| CRC |
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| 事務局 |
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| お問い合わせ |
| 磐田市立総合病院 薬剤部 臨床研究管理室 TEL：0538-38-5000（代表） FAX：0538-38-5029 （平⽇8時15分〜17時 ※土日、祝日、年末年始を除く） E-mail：chiken@hospital.iwata.shizuoka.jp ※担当CRCが決定しましたら、個人アドレスへご連絡ください。 |