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臨床研究管理室

磐田市立総合病院では、「薬機法」と、これに基づき国際的に認められた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)という規則を守り、治験及び製造販売後(市販後)臨床試験を実施しております。治験についてのお問い合わせ等は、下記までご連絡ください。

電話:0538-38-5000(代表)/平日 8時15分から17時00分まで
FAX:0538-38-5029
Email:chiken@hospital.iwata.shizuoka.jp


治験とは

くすりの候補の物質が医薬品として厚生労働省に承認されるためには、人における試験(臨床試験)を行い、有効性(効果など)や安全性(副作用など)を調べます。このような臨床試験のことを「治験」といいます。
基礎研究
くすりの候補の物質を探します。(2~3年)

非臨床試験
動物を用いて有効性や安全性を調べます。(3~5年)

臨床試験(治験):第I相試験から第III相試験まで行われます(3~7年)
第I相試験
少数の健康な人を対象に、主として副作用などの安全性について確認します。また、血液や尿などの中に存在する「くすりの候補の物質」の量を測ることにより、体内に吸収される速さや体外に排泄される時間も調べます。

第II相試験
「くすりの候補の物質」が効果を示すと予想される少数の患者さんを対象に、効き目・安全性・使い方を調べます。 効き目や使い方を調べるために、いくつかの投与量やプラセボを用いた比較や現在使われている標準的なくすりと比較します。

第III相試験
多数の患者さんを対象に、第Ⅱ相試験の結果から「くすりの候補の物質」の効き目・安全性・使い方を現在使われている標準的なくすりやプラセボと比較し最終的に確認します。また、長期間使用したときの効き目や安全性がどうかを調べることもあります。

承認審査
厚生労働省に承認申請を行います。(1~2年)
承認が得られると、くすりが誕生します。

市販後調査
市販された後も、患者さんに投与された結果をもとに有効性や安全性などを調べて、くすりの再評価が行われます。

臨床研究コーディネーターとは

臨床研究コーディネーター = CRC:Clinical Research Coordinator
CRCは治験責任医師の指導・監督のもと、治験が安全かつスムーズに実施できるように治験責任(分担)医師の業務の協力や院内の関連部署との調整などをします。当院では、「治験の倫理性・科学性を保証する」ことと「患者さんの人権・安全を保証する」ために薬剤師3名、看護師3名がCRCとして活動しています。

現在実施中の治験

平成29年3月現在
診療科対象疾患
腎臓内科糖尿病性腎症
腎臓内科腎性貧血
糖尿病・内分泌内科糖尿病性腎症
呼吸器内科喘息
呼吸器内科COPD
整形外科腰痛症
消化器内科非アルコー性脂肪性肝疾患

治験実績

診療科対象疾患
呼吸器内科癌性疼痛
喘息
肺線維症
慢性閉塞性肺疾患
感染症
オピオイド系鎮痛薬投与に伴う便秘
腎臓内科腎性貧血
慢性腎不全
循環器内科塞栓症予防
消化器内科癌性疼痛
逆流性食道炎
神経内科脳梗塞再発予防
血液内科MRSA感染症
外科癌性疼痛
呼吸器外科癌性疼痛
脳神経外科脳梗塞再発予防
血管外科深部静脈血栓症
整形外科骨粗鬆症
脊柱管狭窄症
感染症
形成外科感染症
緩和医療科オピオイド系鎮痛薬投与に伴う便秘
皮膚科アトピー性皮膚炎
MRSA感染症
小児科低身長症
ゴーシェ病

標準手順書

書式一覧

「治験の依頼等に係る統一書式」を使用しています。資料名をクリックしますとワードファイルが開きます。また、それ以外の書式については治験管理室までお問い合わせ下さい。

治験審査委員会名簿

磐田市立総合病院治験審査委員会名簿(2018年9月5日付)

委員区分氏名職業資格所属
専門委員(委員長)寺田 雅彦医師内科
専門委員(副委員長)正木 銀三薬剤師薬剤部
専門委員古谷 隆一医師腎臓内科
小林 良正医師消化器内科
山﨑 薫医師 整形外科
石垣 香ほり看護師看護部
宮崎 良子看護師看護部
佐藤 政季臨床検査技師臨床検査技術科
中山 裕崇診療放射線技師 放射線技術科
非専門委員鈴木 秋男 事務員 病院総務課
渥美 千穂事務員 医事課
大塲 慎太郎事務員経営企画課
外部委員山田 悟史大学准教授静岡産業大学 経営学部
佐原 直美事務員磐田市健康福祉部

治験審査委員会 開催予定表

磐田市立総合病院治験審査委員会は、通常毎月第2火曜日に開催されます。

2018年度 治験審査委員会開催予定表

  • 4月10日(火曜日)
  • 5月8日(火曜日)
  • 6月12日(火曜日)
  • 7月10日(火曜日)
  • 8月14日(火曜日)
  • 9月11日(火曜日)
  • 10月9日(火曜日)
  • 11月13日(火曜日)
  • 12月11日(火曜日)
  • 1月8日(火曜日)
  • 2月12日(火曜日)
  • 3月12日(火曜日)

治験審査委員会 会議の概要

過去の会議概要についてはこちらをご覧ください。

臨床研究とは

 患者さんにご協力いただき、病気の予防や診断・治療方法の改善、病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上などのために行う医学系研究です。

臨床研究一覧表

 当院における臨床研究は、「臨床研究審査委員会」で研究の科学性・倫理性などの審査を行い、承認されています。
 臨床研究の中には、患者さんやご家族に研究の内容を直接ご説明し同意をいただく場合と、研究に関する情報を公開することによって直接同意をいただかない場合があります。
 以下の一覧表のうち、情報公開欄に「あり」と記載されている研究は、その情報公開文書も掲載しております。これらの研究についてお知りになりたいことや疑問に思うこと、情報を利用されることを希望されない研究対象者の方は、それぞれの文書に記載されている各研究の問い合わせ先までご連絡ください。
2015.4新規審査分から掲載
診療科課題名情報公開
呼吸器内科特発性間質性肺炎(idiopathic interstitial pneumonias;IIPs)における臨床・画像・病理を含むデータベースの構築と臨床疫学的検討
呼吸器内科限局期小細胞肺癌症例における予防的全脳照射の有用性についての前向き観察研究
呼吸器内科進行再発扁平上皮癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル併用導入療法後のエスワン維持療法:第Ⅱ相試験(HSR1205)
呼吸器内科COPD患者におけるアスペルギルスの臨床的影響
消化器外科膵全摘患者に対する前向き実態調査
消化器内科ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生高危険度群の捕捉に関する他施設共同前向きコホート研究
呼吸器内科多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較
呼吸器内科間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究
呼吸器内科慢性好酸球性肺炎における肺機能低下予測因子の同定あり
呼吸器内科ショットガンプロテオーム解析による呼吸器疾患の新規バイオマーカー探索
呼吸器内科間質性肺炎におけるNKX2.1変異に関する検討あり
放射線治療科Oligometastatases状態の転移性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の全国遡及的研究あり
呼吸器内科結節影の診断目的で気管支鏡検査を施行後の呼吸器感染症発症のリスク因子の検討あり
呼吸器内科関節リウマチ関連間質性肺炎に対する治療における前向き観察研究
呼吸器内科原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎に対する治療における前向き観察研究
消化器内科社会貢献を動機付けとした脂肪肝治療
放射線治療技術科放射線治療における前立腺と周辺リスク臓器の位置関係性の解析あり
呼吸器内科免疫チェックポイント分子標的薬が気道炎症に与える影響
血液内科網羅的遺伝子解析を用いた骨髄増殖性腫瘍の病態解明と診断治療法の開発
消化器内科Direct-acting Anti-viral Agents (DAAs)によるInterferon free regimenの抗ウイルス効果および鉄代謝・脂質代謝・肝線維化改善効果の検討(DAAs in Hamamatsu-StudyⅡ GenotypeⅠ)
消化器内科Direct-acting Anti-viral Agents(DAAs)によるInterferon free regimenの抗ウイルス効果および鉄代謝・脂質代謝・肝線維化改善効果の検討(DAAs in Hamamatsu-StudyⅡ GenotypeⅡ)
消化器内科Direct-acting Anti-viral Agents (DAAs)によるInterferon free regimenの抗ウイルス効果および鉄代謝・脂質代謝・肝線維化改善効果の検討Ⅲ(DAAs in Hamamatsu-StudyⅢ)
整形外科脊椎インプラント手術における椎体間ケージ材質の差異による癒合の違い
消化器外科「切除不能・再発大腸癌2次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験(TAS-CC2 Study)」
消化器外科「切除不能・再発大腸癌3次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験(TAS-CC3 Study)」
呼吸器内科気管支喘息のステップアップ治療における長時間作用型抗コリン剤とロイコトリエン受容体拮抗薬の有用性の比較
消化器外科膵頭十二指腸切除術における慢性肝障害の影響に関する研あり
呼吸器内科進行または再発非小細胞肺癌に対するニボルマブの有効性予測バイオマーカーの探索研究
第1放射線診断技術科MAGiCを用いた画像の基礎的検討あり
消化器外科切除リンパ節における超音波検査を用いた転移診断能の評価
呼吸器内科慢性呼吸器疾患症例、悪性腫瘍症例における栄養状態の評価、体組成の評価、および日常生活における活動量との関連について
呼吸器内科間質性肺炎合併非小細胞肺がんにおける二次治療としてのS-1療法 第II相試験
放射線治療科RPMを用いた呼吸同期照射における位相解析プログラムの構築あり
呼吸器内科Dynamic volume CTにて肺瘻部位を特定した症例のまとめあり
リハビリテーション技術科救命救急病棟における人工呼吸器装着患者の退院時ADLに関連する因子あり
呼吸器内科当院における肺膿瘍症例の臨床的検討あり
呼吸器内科当院における肺癌に合併したTrousseau症候群の臨床検討あり
消化器内科ヘリコバクター・ピロリ陽性かつ早期胃がんESD治癒切除後患者における、ピロリ菌除菌による異時性胃がん抑制効果を証する
呼吸器内科加湿器肺の臨床像の検討あり
第1放射線診断技術科頭部撮影においてAcoustic Reduction Technologyが画質に与える影響
呼吸器内科ドライパウダー製剤の吸入指導を行う医療従事者における吸入指導器 ビジュアルトレーナーを用いた吸入手技の検証
呼吸器内科気管支喘息、COPD患者における吸入指導器 ビジュアルトレーナーを用いた吸入手技の検証と吸入指導の検討
循環器内科非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究
呼吸器内科肺動脈性肺高血圧症患者におけるベラプロストをセレキシパグに変更した場合の治療効果、忍容性および安全性の検証
消化器内科低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験
腎臓内科B型肝炎・肝硬変のテノホビル新規治療ならびにアデホビルで腎障害が発症してテノホビルへの変更における腎機能への影響の検討あり
腎臓内科慢性腎臓病患者におけるるL-カルニチン補充療法の有効性とメカニズムの検討
消化器外科膵全摘患者に対する前向き実態調査
消化器内科ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生高危険度群の捕捉に関する他施設共同前向きコホート研究
消化器外科胃切除検体における胃周囲血管解剖の検討
呼吸器内科多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較
呼吸器内科間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究
呼吸器内科慢性好酸球性肺炎における肺機能低下予測因子の同定あり
整形外科骨粗鬆症を伴った脊椎変性疾患に対する多椎間脊椎インプラント手術におけるPTHの骨形成促進作用の臨床研究
呼吸器内科限局期小細胞肺癌症例における予防的全脳照射の有用性についての前向き観察研究
消化器外科「切除不能・再発大腸癌2次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験(TAS-CC2 Study)」
消化器外科「切除不能・再発大腸癌3次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験(TAS-CC3 Study)」
呼吸器内科気管支喘息のステップアップ治療における長時間作用型抗コリン剤とロイコトリエン受容体拮抗薬の有用性の比較
呼吸器内科進行または再発非小細胞肺癌に対するニボルマブの有効性予測バイオマーカーの探索研究
放射線診断技術科MAGiCを用いた画像の基礎的検討
消化器外科切除リンパ節における超音波検査を用いた転移診断能の評価
呼吸器内科慢性呼吸器疾患症例、悪性腫瘍症例における栄養状態の評価、体組成の評価、および日常生活における活動量との関連について
呼吸器内科間質性肺炎合併非小細胞肺がんにおける二次治療としてのS-1療法
第II相試験
医療技術部RPMを用いた呼吸同期照射における位相解析プログラムの構築あり
リハビリテーション技術科救命救急病棟における人工呼吸器装着患者の退院時ADLに関連する因子あり
消化器内科ヘリコバクター・ピロリ陽性かつ早期胃がんESD治癒切除後患者における、ピロリ菌除菌による異時性胃がん抑制効果を証明するランダム化比較試験
放射線診断技術科頭部撮影においてAcoustic Reduction Technologyが画質に与える影響
呼吸器内科ドライパウダー製剤の吸入指導を行う医療従事者における吸入指導器 ビジュアルトレーナーを用いた吸入手技の検証
呼吸器内科気管支喘息、COPD患者における吸入指導器 ビジュアルトレーナーを用いた吸入手技の検証と吸入指導の検討
循環器内科非弁膜症性心房細動を有する後期高齢者を対象とした前向き観察研究
呼吸器内科肺動脈性肺高血圧症患者におけるベラプロストをセレキシパグに変更した場合の治療効果、忍容性および安全性の検討
消化器内科低用量アスピリン服用中の胃腫瘍症例に対する内視鏡的粘膜下層剥離術における消化管出血リスクについての多施設共同無作為比較試験
腎臓内科B型肝炎・肝硬変のテノホビル新規治療ならびにアデホビルで腎障害が発症してテノホビルへの変更における腎機能への影響の検討あり
腎臓内科慢性腎臓病患者におけるL-カルニチン補充療法の有効性とメカニズムの検討
整形外科橈骨遠位端骨折症例が骨粗鬆症性骨折を発症するリスクがなぜ高いのか検討するあり
整形外科橈骨遠位端骨折症例は自らを骨粗鬆症と自覚しているかどうか、指導があれば骨粗鬆症の治療を受ける必要性を感じているかどうかの意識調査あり
整形外科橈骨遠位端骨折の治療が済んだ後も橈骨遠位端骨折症例にいかにして長期に骨粗鬆症治療を継続させるかの方策を検討するあり
看護部心不全患者のセルフモニタリング獲得への現状調査
呼吸器内科膠原病的背景を有する特発性間質性肺炎の多施設共同コホート研究
呼吸器内科特発性間質性肺炎の診断、治療および予後における多画的検討
呼吸器内科自己免疫性肺胞蛋白症の遺伝素因に関する研究
消化器内科「Direct-acting Anti-viral Agents (DAAs)によるInterferon free regimenの抗ウイルス効果および鉄代謝・脂質代謝・肝線維化改善効果の検討 Ⅳ」(DAAs in Hamamatsu-Study Ⅳ)
呼吸器内科カルボプラチンを含む化学療法に伴う化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対する標準制吐療法+オランザピンの有用性を検証する第2相試験
看護部術直後患者におけるフェイスケアの検証
リハビリテーション技術科急性期病院の内科的疾患を主とした患者におけるサルコペニアの割合と関連因子についてあり
呼吸器内科T790M陽性非小細胞肺がんにおけるPD-L1タンパク発現のオシメルチニブにおける効果予測因子としての役割:前向き観察研究
消化器内科主膵管型膵管内粘液産生腫瘍における画像診断の有用性あり
消化器内科急性膵炎に対するトロンボモデュリンアルファの有用性の検討あり
看護部脳神経外科術後の洗髪実施による効果を検証する
消化器内科慢性便秘症、便秘型過敏性腸症候群(IBS-C)の至適薬物治療法の探索
看護部外来患者とがん患者のアンケート調査結果の比較検討
薬剤部WF内服中のCDI治療におけるPT-INRへの影響あり
看護部慢性閉塞性肺疾患患者へ手指衛生を強化した指導の効果
薬剤部非HIVニューモシスチス肺炎(non HIV-PCP)に対するST合剤の治療成績あり
放射線圧縮センシングを用いた呼吸同期MRCPの画質評価あり
外来治療室TACO(輸血関連循環過負荷)の実態調査あり
外来治療室造血器疾患における赤血球輸血のヘモグロビン閾値に関する研究あり
呼吸器内科当院におけるnon-HIV患者でのニューモシスチス肺炎の臨床的検討あり
呼吸器内科ペメトレキセド投与期間中に発症した薬剤性肺障害症例の臨床的検討あり
薬剤部TDM管理下におけるテイコプラニンの治療状況と安全性あり
消化器内科C型肝炎インターフェロンフリー治療の実態と不成功例に対する全国規模の診
療指針に関する研究
薬剤部AST活動による抗菌薬適正使用調査あり
放射線治療科放射線出力フルエンス検出機器を用いた放射線治療出力線量予測精度の検討あり
リハビリテーション技術科早産/低出生体重児の運動発達の軌跡と言語発達との関係について ~潜在成長曲線モデルを用いた解析~あり
看護部乳がん告知後に苦痛のスクリーニングを実施した結果と今後の課題あり
腎臓内科大動脈弁狭窄症を併存する慢性維持透析患者の予後に関する多施設共同研究
リハビリテーション技術科癌患者のリハビリの実態あり
リウマチ科関節リウマチ患者の治療に対する主観評価
薬剤部当院におけるリネゾリドの使用状況と安全性あり
呼吸器内科肺病変を伴う原発性シェーグレン症候群における臨床経過や予後因子に関する研究あり
感染対策室DPC・JANISデータを用いた抗菌薬使用状況と耐性菌発現状況の関連性評価あり
緩和医療科遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究(J-HOPE4研究)
消化器外科National Clinical Databaseによる前向き調査研究~あり
消化器内科「Direct-acting Anti-viral Agents (DAAs)によるInterferon free regimenの抗ウイルス効果および鉄代謝・脂質代謝・肝線維化改善効果の検討 Ⅴ」
放射線診断技術科Compressed Sensingを用いた小脳橋角部撮影に関する研究あり
薬剤部ジギタリス製剤投与患者における血中濃度測定の実施状況と有用性にする研究あり
リハビリテーション技術科急性期病院における肺炎患者の自宅退院の要因に関する研究あり
整形外科手根管症候群術後発症するPillar Painに関わる因子の検討あり
消化器外科「超高齢者に対する大腸癌原発巣切除の適応と限界」に関する研究あり
整形外科これまでに側方進入椎体間固定術を受けた患者さんへ
【側方進入椎体間固定術の合併症調査研究へのお願い】
あり
整形外科浜松医科大学および関連病院における頚椎アライメント異常や頸髄症に対する患者立脚型アンケート法によるQOLの研究
放射線診断科Compressed Sensingを用いた小脳橋角部撮影の検討あり
呼吸器内科既治療のEGFR遺伝子変異陽性進行期非扁平上皮非小細胞肺癌患者におけるドセタキセル+ラムシルマブ併用療法第II相試験(HSR1701)
整形外科手根管症候群術後発症するPillar Painに関わる因子の検討あり
消化器外科超高齢者に対する大腸癌原発巣切除の適応と限界あり
リハビリテーション技術科急性期病院における肺炎患者の自宅退院の要因についてあり
リウマチ科早期関節リウマチ患者における初期治療効果反応性による治療強化の予後予測に関する研究
リハビリテーション技術科Predictive model related with walking independently at discharge from assessments early after admission among the older patients with medical illness in acute care hospital.あり
腎臓内科維持血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症患者を対象とした長期観察研究
放射線診断技術科3D cine PC法における時間軸パラレルイメージングが血流解析に与える影響について
放射線診断技術科マンモグラフィ撮影が高濃度乳房における乳房構成の分類へ及ぼす影響あり
リハビリテーション技術科急性期病院における片麻痺患者の歩行自立要因およびカットオフ値の検討あり
小児科小児期発症1型糖尿病の治療・予後改善のための多施設共同研究(第5コホート)
呼吸器内科抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患におけるステロイド単独療法 対 ステロイド・タクロリムス併用療法の前向き比較試験
呼吸器内科抗MDA5抗体陽性の皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対するステロイド・タクロリムス併用療法の有効性検証の前向き試験
整形外科骨粗鬆症リエゾンサービスの臨床的有用性に関する前向き介入研究
消化器内科癒着性小腸イレウスに対するロングチューブvs.経鼻胃管ガストログラフィン造影のランダム化比較試験
看護部経鼻カテーテル挿入中の頬部の固定方法に関する検討
呼吸器内科1型アレルギーの有無による慢性肺アスペルギルス症の経年的肺機能低下に関する多施設共同前向き観察研究
放射線診断技術科心房細動症例における心臓CT造影剤注入プロトコルの検討あり
歯科口腔外科地域の中核病院における周術期等口腔機能管理の取り組みあり
リハビリテーション技術科誤嚥性肺炎患者の退院後の療養先を予測する因子の関する後方視的調査あり
リハビリテーション技術科急性期内部障害患者の入院時栄養状態が身体機能と歩行機能に与える影響―血清アルブミン値によるリスクの層別化―あり
消化器内科直接作用型経口抗凝固薬内服者における内視鏡的粘膜下層剥離術後出血の薬理学的予測因子の探索的研究
消化器内科直接作用型経口抗凝固薬内服者における大腸ポリープ切除術後出血の理学的予測因子探索的研究
整形外科大腿骨近位部骨折地域連携パスにおけるリエゾンサービスの効果の検証あり
看護部当院におけるAYA世代がん患者の現状調査と今後の支援あり
循環器内科急性冠症候群に対する抗PCSK9抗体の効果機序の解明
整形外科施設へ退院した大腿骨近位部骨折症例の骨粗鬆症治療薬の使用状況などに関する現状調査あり
整形外科施設へ退院する大腿骨近位部骨折症例に対する二次骨折予防の効果の検証あり
消化器外科腸閉塞全国集計:腹腔鏡手術と癒着防止フィルムは腸閉塞を減少させたか?あり
薬剤室当院における妊婦の風疹抗体価保有状況と産褥早期風疹ワクチン接種率の検討あり
臨床研究管理室セロタイプ1 HCV患者への実臨床下におけるDAAs治療薬の効果に関する後ろ向き多施設共同試験あり
消化器外科高齢者肝細胞癌の治療選択における高齢者総合機能評価の意義あり

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