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臨床研究管理室

磐田市立総合病院では、「薬機法」と、これに基づき国際的に認められた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)という規則を守り、治験及び製造販売後(市販後)臨床試験を実施しております。治験についてのお問い合わせ等は、下記までご連絡ください。

電話:0538-38-5000(代表)/平日 8時15分から17時00分まで
FAX:0538-38-5029
Email:chiken@hospital.iwata.shizuoka.jp


治験とは

くすりの候補の物質が医薬品として厚生労働省に承認されるためには、人における試験(臨床試験)を行い、有効性(効果など)や安全性(副作用など)を調べます。このような臨床試験のことを「治験」といいます。
基礎研究
くすりの候補の物質を探します。(2~3年)

非臨床試験
動物を用いて有効性や安全性を調べます。(3~5年)

臨床試験(治験):第I相試験から第III相試験まで行われます(3~7年)
第I相試験
少数の健康な人を対象に、主として副作用などの安全性について確認します。また、血液や尿などの中に存在する「くすりの候補の物質」の量を測ることにより、体内に吸収される速さや体外に排泄される時間も調べます。

第II相試験
「くすりの候補の物質」が効果を示すと予想される少数の患者さんを対象に、効き目・安全性・使い方を調べます。 効き目や使い方を調べるために、いくつかの投与量やプラセボを用いた比較や現在使われている標準的なくすりと比較します。

第III相試験
多数の患者さんを対象に、第Ⅱ相試験の結果から「くすりの候補の物質」の効き目・安全性・使い方を現在使われている標準的なくすりやプラセボと比較し最終的に確認します。また、長期間使用したときの効き目や安全性がどうかを調べることもあります。

承認審査
厚生労働省に承認申請を行います。(1~2年)
承認が得られると、くすりが誕生します。

市販後調査
市販された後も、患者さんに投与された結果をもとに有効性や安全性などを調べて、くすりの再評価が行われます。

臨床研究コーディネーターとは

臨床研究コーディネーター = CRC:Clinical Research Coordinator
CRCは治験責任医師の指導・監督のもと、治験が安全かつスムーズに実施できるように治験責任(分担)医師の業務の協力や院内の関連部署との調整などをします。当院では、「治験の倫理性・科学性を保証する」ことと「患者さんの人権・安全を保証する」ために薬剤師3名、看護師3名がCRCとして活動しています。