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治験管理室	治験とは	治験コーディネーターとは	現在実施中の治験
治験実績	標準手順書	書式一覧	治験審査委員会委員リスト
治験審査委員会開催予定表	治験審査委員会会議の記録の概要

治験管理室

　磐田市立総合病院では、「薬事法」と、これに基づき国際的に認められた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（GCP）という規則を守り、治験及び製造販売後（市販後）臨床試験を実施しております。
　治験についてのお問い合わせ等は、午前8時15分から午後5時までの間に下記の電話番号までご連絡下さい。

電話番号　0538-38-5000(代表)

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治験とは

　くすりの候補の物質が医薬品として厚生労働省に承認されるためには、人における試験（臨床試験）を行い、有効性（効果など）や安全性（副作用など）を調べます。このような臨床試験のことを「治験」といいます。

基礎研究
		くすりの候補の物質を探します。（2～3年）
↓
非臨床試験
		動物を用いて有効性や安全性を調べます。（3～5年）
↓
臨床試験（治験）：第Ⅰ相試験から第Ⅲ相試験まで行われます（3～7年）
	第Ⅰ相試験
		少数の健康な人を対象に、主として副作用などの安全性について確認します。また、血液や尿などの中に存在する「くすりの候補の物質」の量を測ることにより、体内に吸収される速さや体外に排泄される時間も調べます。
	第Ⅱ相試験
		「くすりの候補の物質」が効果を示すと予想される少数の患者さんを対象に、効き目・安全性・使い方を調べます。効き目や使い方を調べるために、いくつかの投与量やプラセボを用いた比較や現在使われている標準的なくすりと比較します。
	第Ⅲ相試験
		多数の患者さんを対象に、第Ⅱ相試験の結果から「くすりの候補の物質」の効き目・安全性・使い方を現在使われている標準的なくすりやプラセボと比較し最終的に確認します。また、長期間使用したときの効き目や安全性がどうかを調べることもあります。
↓
承認審査
		厚生労働省に承認申請を行います。（1～2年）承認が得られると、くすりが誕生します。
↓
市販後調査
		市販された後も、患者さんに投与された結果をもとに有効性や安全性などを調べて、くすりの再評価が行われます。

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治験コーディネーター(CRC：Clinical Research Coordinator)とは

　CRCは治験責任医師の指導・監督のもと、治験が安全かつスムーズに実施できるように治験責任(分担)医師の業務の協力や院内の関連部署との調整などをします。当院では、「治験の倫理性・科学性を保証する」ことと「患者さんの人権・安全を保証する」ために薬剤師3名、看護師3名がCRCとして活動しています。

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現在実施中の治験

現在実施中の治験（平成22年4月現在)
診療科	対象疾患
小児科	低身長症（長期投与試験）
腎臓内科	慢性腎不全
呼吸器科	慢性閉塞性肺疾患（長期投与試験）
皮膚科	感染症

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治験実績

治験実績
	新規受託診療科	契約症例数
平成19年度	小児科(2件)	11例
	循環器科	12例
	呼吸器科	6例
平成20年度	呼吸器科(3件)	18例
	皮膚科	2例
	外科	3例
平成21年度	腎臓内科	9例

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標準手順書

　ご覧になりたい標準業務手順書をクリックしていただくと、PDFファイルが開きます。

治験に係る標準業務手順書　(PDF:141KB）　

直接閲覧を伴うモニタリング・監査の受入れに関する標準業務手順書　(PDF:75KB）

治験審査委員会標準業務手順書　(PDF:149KB）　

このマークの書類はPDFファイル形式でご覧いただけます。（別ウィンドウで開きます）

PDF形式でダウンロードされるデータをご覧になるためには、Adobe Acrobat Readerが必要です。パソコンにインストールされていない方は右のアイコンをクリックしてダウンロードしてください。

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書式一覧

　「治験の依頼等に係る統一書式」を使用しています。資料名をクリックしますとワードファイルが開きます。また、それ以外の書式については治験管理室までお問い合わせ下さい。

統一書式番号	資料名
書式1	履歴書　(Word:48KB）
書式2	治験分担医師･治験協力者リスト　(Word:67KB）
書式3	治験依頼書　(Word:59KB）
書式4	治験審査依頼書　(Word:41KB）
書式5	治験審査結果通知書　(Word:73KB）
書式6	治験実施計画書等修正報告書　(Word:42KB）
書式7	治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書(医療機器治験)　(Word:40KB）
書式8	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書　(Word:39KB）
書式9	緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書　(Word:38KB）
書式10	治験に関する変更申請書　(Word:41KB）
書式11	治験実施状況報告書　(Word:39KB）
書式12-1	重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品治験)　(Word:50KB）
書式12-2	重篤な有害事象に関する報告書 (医薬品治験:詳細記載用)　(Word:140KB）
書式13-1	有害事象に関する報告書 (医薬品製造販売後臨床試験)　(Word:50KB）
書式13-2	有害事象に関する報告書 (医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)　(Word:138KB）
書式14	重篤な有害事象及び不具合に関する報告書　(Word:64KB）
書式15	有害事象及び不具合に関する報告書　(Word:68KB）
書式16	安全性情報等に関する報告書　(Word:43KB）
書式17	治験終了(中止･中断)報告書　(Word:39KB）
書式18	開発の中止等に関する報告書　(Word:40KB）
参考書式1	治験に関する指示・決定通知書　(Word:40KB）
参考書式2	直接閲覧実施連絡票　(Word:52KB）

契約書・覚書

(1) 治験契約書(2者)　(Word:52KB）

(2) 治験契約書(3者)　(Word:50KB）

(3) 製造販売後臨床試験契約書(2者)　(Word:54KB）

(4) 製造販売後臨床試験契約書(3者)　(Word:51KB）

(5) 契約内容変更に関する覚書(治験)(2者)　(Word:35KB）

(6) 契約内容変更に関する覚書(治験)(3者)　(Word:34KB）

(7) 契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(2者)　(Word:35KB）

(8) 契約内容変更に関する覚書(製造販売後)(3者)　(Word:36KB）

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治験審査委員会名簿

磐田市立総合病院治験審査委員会名簿（平成22年4月1日付)
委員区分	氏名	職業資格	所属
専門委員 (委員長)	犬飼政美	医師	消化器内科
〃 (副委員長)	髙田晃	薬剤師	薬剤部
〃	寺田雅彦	医師	内科
〃	山﨑　薫	医師	整形外科
〃	妹川史朗	医師	呼吸器内科
〃	藤本雄大	歯科医師	歯科口腔外科
〃	山岡かほる	看護師	看護部
〃	宮崎良子	看護師	看護部
〃	佐々等	臨床検査技師	臨床検査科
〃	安澤千奈	診療放射線技師	放射線技術科
非専門委員	溝口喜重	事務員	医療支援課
〃	高尾純男	事務員	医事課
〃	大塲慎太郎	事務員	医療支援課
〃	荒波浩香	事務員	医療情報室
外部委員	山田　悟史	大学講師	静岡産業大学　経営学部
〃	内山敏子	事務員	磐田市健康福祉部

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治験審査委員会　開催予定表

磐田市立総合病院治験審査委員会は、通常毎月第3火曜日に開催されます。

平成22年度治験審査委員会開催予定表

4月20日(火曜日)

5月18日(火曜日)

6月15日(火曜日)

7月20日(火曜日)

8月17日(火曜日)

9月21日(火曜日)

10月19日(火曜日)

11月16日(火曜日)

12月21日(火曜日)

1月18日(火曜日)

2月15日(火曜日)

3月15日(火曜日)

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治験審査委員会　会議の概要

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