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臨床研究管理室

磐田市立総合病院では、「薬事法」と、これに基づき国際的に認められた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」(GCP)という規則を守り、治験及び製造販売後(市販後)臨床試験を実施しております。治験についてのお問い合わせ等は、下記までご連絡ください。

電話:0538-38-5000(代表)/平日 8時15分から17時00分まで
FAX:0538-38-5029
Email:chiken@hospital.iwata.shizuoka.jp


治験とは

くすりの候補の物質が医薬品として厚生労働省に承認されるためには、人における試験(臨床試験)を行い、有効性(効果など)や安全性(副作用など)を調べます。このような臨床試験のことを「治験」といいます。
基礎研究
くすりの候補の物質を探します。(2~3年)

非臨床試験
動物を用いて有効性や安全性を調べます。(3~5年)

臨床試験(治験):第I相試験から第III相試験まで行われます(3~7年)
第I相試験
少数の健康な人を対象に、主として副作用などの安全性について確認します。また、血液や尿などの中に存在する「くすりの候補の物質」の量を測ることにより、体内に吸収される速さや体外に排泄される時間も調べます。

第II相試験
「くすりの候補の物質」が効果を示すと予想される少数の患者さんを対象に、効き目・安全性・使い方を調べます。 効き目や使い方を調べるために、いくつかの投与量やプラセボを用いた比較や現在使われている標準的なくすりと比較します。

第III相試験
多数の患者さんを対象に、第Ⅱ相試験の結果から「くすりの候補の物質」の効き目・安全性・使い方を現在使われている標準的なくすりやプラセボと比較し最終的に確認します。また、長期間使用したときの効き目や安全性がどうかを調べることもあります。

承認審査
厚生労働省に承認申請を行います。(1~2年)
承認が得られると、くすりが誕生します。

市販後調査
市販された後も、患者さんに投与された結果をもとに有効性や安全性などを調べて、くすりの再評価が行われます。

臨床研究コーディネーターとは

臨床研究コーディネーター = CRC:Clinical Research Coordinator
CRCは治験責任医師の指導・監督のもと、治験が安全かつスムーズに実施できるように治験責任(分担)医師の業務の協力や院内の関連部署との調整などをします。当院では、「治験の倫理性・科学性を保証する」ことと「患者さんの人権・安全を保証する」ために薬剤師3名、看護師3名がCRCとして活動しています。

現在実施中の治験

平成27年10月現在
診療科対象疾患
腎臓内科糖尿病性腎症
慢性腎不全
呼吸器内科喘息
COPD
糖尿病・内分泌内科糖尿病性腎症
整形外科感染症
皮膚科感染症
形成外科感染症

治験実績

診療科対象疾患
呼吸器内科癌性疼痛
喘息
肺線維症
慢性閉塞性肺疾患
感染症
オピオイド系鎮痛薬投与に伴う便秘
腎臓内科腎性貧血
慢性腎不全
循環器内科塞栓症予防
消化器内科癌性疼痛
逆流性食道炎
神経内科脳梗塞再発予防
血液内科MRSA感染症
外科癌性疼痛
呼吸器外科癌性疼痛
脳神経外科脳梗塞再発予防
血管外科深部静脈血栓症
整形外科骨粗鬆症
脊柱管狭窄症
緩和医療科オピオイド系鎮痛薬投与に伴う便秘
皮膚科アトピー性皮膚炎
MRSA感染症
小児科低身長症
ゴーシェ病

標準手順書

書式一覧

「治験の依頼等に係る統一書式」を使用しています。資料名をクリックしますとワードファイルが開きます。また、それ以外の書式については治験管理室までお問い合わせ下さい。

治験審査委員会名簿

磐田市立総合病院治験審査委員会名簿(平成28年4月1日付)

委員区分氏名職業資格所属
専門委員(委員長)寺田 雅彦医師内科
専門委員(副委員長)正木 銀三薬剤師薬剤部
専門委員山﨑 薫医師整形外科
古谷 隆一医師腎臓内科
山岡 かほる看護師看護部
太田 紘子看護師看護部
栗田 昭臨床検査技師臨床検査技術科
松芳 圭吾診療放射線技師放射線技術科
非専門委員鈴木 秋男事務員医療支援課
渥美 千穂事務員医事課
大塲 慎太郎事務員医療支援課
外部委員山田 悟史大学講師静岡産業大学 経営学部
佐原 直美事務員磐田市健康福祉部

治験審査委員会 開催予定表

磐田市立総合病院治験審査委員会は、通常毎月第3火曜日に開催されます。

2016年度 治験審査委員会開催予定表

磐田市立総合病院治験審査委員会は、通常毎月第3火曜日に開催されます。

  • 4月19日(火曜日)
  • 5月17日(火曜日)
  • 6月21日(火曜日)
  • 7月19日(火曜日)
  • 8月16日(火曜日)
  • 9月20日(火曜日)
  • 10月18日(火曜日)
  • 11月15日(火曜日)
  • 12月20日(火曜日)
  • 1月17日(火曜日)
  • 2月21日(火曜日)
  • 3月21日(火曜日)

治験審査委員会 会議の概要

過去の会議概要についてはこちらをご覧ください。

臨床研究とは

 患者さんにご協力いただき、病気の予防や診断・治療方法の改善、病気の原因の解明、患者さんの生活の質の向上などのために行う医学系研究です。

臨床研究一覧表

 当院における臨床研究は、「臨床研究審査委員会」で研究の科学性・倫理性などの審査を行い、承認されています。
 臨床研究の中には、患者さんやご家族に研究の内容を直接ご説明し同意をいただく場合と、研究に関する情報を公開することによって直接同意をいただかない場合があります。
 以下の一覧表のうち、情報公開欄に「あり」と記載されている研究は、その情報公開文書も掲載しております。これらの研究についてお知りになりたいことや疑問に思うこと、情報を利用されることを希望されない研究対象者の方は、それぞれの文書に記載されている各研究の問い合わせ先までご連絡ください。
2015.4新規審査分から掲載
診療科課題名情報公開
呼吸器内科特発性間質性肺炎(idiopathic interstitial pneumonias;IIPs)における臨床・画像・病理を含むデータベースの構築と臨床疫学的検討
呼吸器内科限局期小細胞肺癌症例における予防的全脳照射の有用性についての前向き観察研究
呼吸器内科進行再発扁平上皮癌に対するカルボプラチン+アルブミン懸濁パクリタキセル併用導入療法後のエスワン維持療法:第Ⅱ相試験(HSR1205)
産婦人科内診指接着型センサーを備えた胎児パルスオキシメータによる胎児の酸素動態測定
呼吸器内科COPD患者におけるアスペルギルスの臨床的影響
リハビリテーション技術科急性期脳卒中における退院時歩行自立の要因に関する検討
リハビリテーション技術科高齢肺炎患者の入院中における身体的活動量の推移
リハビリテーション技術科周産期母子医療センターを有する地域総合病院において、NICU退院後修正月齢18ヶ月時に言語社会発達に軽度の遅れを示したmoderate/late preterm infant 3症例の運動発達過程の特徴
リハビリテーション技術科活動意欲と食事動作自立度と栄養状態、3者の関係性
リハビリテーション技術科外来のALS患者に対する作業療法士の役割と作業療法の影響因子の検討
リハビリテーション技術科入院の整形外科疾患患者に対する土曜日作業療法の影響因子の検討
リハビリテーション技術科当院におけるがんリハ算定可能セラピスト数増加ががんリハ算定数に及ぼす影響
リハビリテーション技術科急性期病院における土曜日リハビリ開始の取り組みとその効果
リハビリテーション技術科急性期の脳卒中患者の円滑な歩行自立を支援するカットオフ値の作成
消化器外科膵全摘患者に対する前向き実態調査
リハビリテーション技術科NICU退院後,修正月齢18ヶ月の言語発達と運動発達及び運動発達過程の関係性についてあり
看護部NICUを退院後に小児科外来へ受診する低出生体重児の母親が外来看護師に求める支援の検討
消化器内科ピロリ菌除菌後健康人における胃粘膜DNAメチル化レベルを用いた胃がん発生高危険度群の捕捉に関する他施設共同前向きコホート研究
消化器外科胃切除検体における胃周囲血管解剖の検討
呼吸器内科多発性筋炎・皮膚筋炎に伴う間質性肺炎における、筋炎特異的自己抗体保有率の検討と臨床像の比較
呼吸器内科間質性肺疾患合併進行肺癌における前向き観察研究
リハビリテーション技術科急性期病院における肺炎患者の入院中の身体活動量の現状についてあり
呼吸器内科特発性間質性肺炎合併肺癌患者の内科的治療に関する後ろ向き調査あり
呼吸器内科慢性好酸球性肺炎における肺機能低下予測因子の同定あり
腎臓内科慢性腎臓病患者における赤血球粒度分布幅と腎性貧血・栄養状態との関連性の検討
放射線診断技術科乳房トモシンセシスを用いた場合における拡大撮影の利用法に関する検討あり
呼吸器内科ショットガンプロテオーム解析による呼吸器疾患の新規バイオマーカー探索あり
呼吸器内科間質性肺炎におけるNKX2.1変異に関する検討あり
放射線治療科Oligometastatases状態の転移性肺腫瘍に対する体幹部定位放射線治療の全国遡及的研究あり
呼吸器内科結節影の診断目的で気管支鏡検査を施行後の呼吸器感染症発症のリスク因子の検討あり
呼吸器内科関節リウマチ関連間質性肺炎に対する治療における前向き観察研究
呼吸器内科原発性シェーグレン症候群関連間質性肺炎に対する治療における前向き観察研究
薬剤部VCM投与設計における血中濃度の予測値と実測値の解離に関する検討あり
呼吸器内科日本における成人喘息患者を対象とした調査研究 : 喘息のコントロール、QOL及び患者の心理実態
薬剤部症状緩和へのオピオイド適正使用を模索する~当院におけるオピオイド使用状況を振り返って~あり
消化器内科社会貢献を動機付けとした脂肪肝治療
呼吸器外科2010年肺癌手術症例登録に対する登録研究あり
リハビリテーション技術科リハビリ意欲が退院時の歩行機能に与える影響についてあり
放射線治療技術科放射線治療における前立腺と周辺リスク臓器の位置関係性の解析あり
呼吸器内科4期非小細胞肺癌における転移臓器別予後の検討あり
呼吸器内科MPO-ANCA陽性を示した器質化肺炎の臨床像の検討あり
呼吸器内科間質性肺炎における6分間歩行試験の有用性の検討あり
呼吸器内科気管支粘膜病変を伴ったアレルギー性気管支肺アスペルギルス症の臨床像の検討あり
呼吸器内科非がん呼吸器疾患患者の呼吸困難に対して塩酸モルヒネを使用した症例の検討あり
呼吸器内科免疫チェックポイント分子標的薬が気道炎症に与える影響
血液内科網羅的遺伝子解析を用いた骨髄増殖性腫瘍の病態解明と診断治療法の開発
消化器内科Direct-acting Anti-viral Agents (DAAs)によるInterferon free regimenの抗ウイルス効果および鉄代謝・脂質代謝・肝線維化改善効果の検討(DAAs in Hamamatsu-StudyⅡ GenotypeⅠ)
消化器内科Direct-acting Anti-viral Agents(DAAs)によるInterferon free regimenの抗ウイルス効果および鉄代謝・脂質代謝・肝線維化改善効果の検討(DAAs in Hamamatsu-StudyⅡ GenotypeⅡ)
消化器内科Direct-acting Anti-viral Agents (DAAs)によるInterferon free regimenの抗ウイルス効果および鉄代謝・脂質代謝・肝線維化改善効果の検討Ⅲ(DAAs in Hamamatsu-StudyⅢ)
がん診療センター中心静脈ポート留置術を受けた患者さまの情報の研究利用についてあり
整形外科脊椎インプラント手術における椎体間ケージ材質の差異による癒合の違い
腎臓内科透析液カルシウム濃度の変更が血液透析患者の骨ミネラル代謝へ与える影響の検討
消化器外科「切除不能・再発大腸癌2次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験(TAS-CC2 Study)」
消化器外科「切除不能・再発大腸癌3次治療に対するTAS-102+Bevacizumab併用療法:第II相試験(TAS-CC3 Study)」
リハビリテーション技術科自宅退院に関係する要因と介護力についてあり
薬剤部大腿骨近位部骨折骨折治療継続率向上に向けての取り組みあり
呼吸器内科気管支喘息のステップアップ治療における長時間作用型抗コリン剤とロイコトリエン受容体拮抗薬の有用性の比較
消化器外科膵頭十二指腸切除術における慢性肝障害の影響に関する研あり
第1放射線診断技術科Navigator gating法を用いた横隔膜同期併用3D fast SPGR法と息止め3D fast SPGR法との比較検討あり
呼吸器内科進行または再発非小細胞肺癌に対するニボルマブの有効性予測バイオマーカーの探索研究
第1放射線診断技術科MAGiCを用いた画像の基礎的検討あり
消化器外科切除リンパ節における超音波検査を用いた転移診断能の評価
呼吸器内科慢性呼吸器疾患症例、悪性腫瘍症例における栄養状態の評価、体組成の評価、および日常生活における活動量との関連について
呼吸器内科間質性肺炎合併非小細胞肺がんにおける二次治療としてのS-1療法 第II相試験
放射線治療科RPMを用いた呼吸同期照射における位相解析プログラムの構築あり
リハビリテーション技術科急性期の高齢脳卒中患者の歩行獲得に関連する因子の検討あり
呼吸器内科消化管に転移を認めた肺癌の臨床像の検討あり
呼吸器内科Dynamic volume CTにて肺瘻部位を特定した症例のまとめあり
整形外科国内外の先天性および後天性の血友病を含む出血性疾患の調査研究
リハビリテーション技術科当院の廃用症候群に対する早期理学療法介入効果の検証あり
リハビリテーション技術科急性期の内科系患者における歩行自立に関連する因子について~虚弱体質に着目して~あり
リハビリテーション技術科脊髄型筋萎縮症(SMAⅠ型)における市立病院での関わりについて~ブラジル人の男児のケースを通じて~
リハビリテーション技術科救命救急病棟における人工呼吸器装着患者の退院時ADLに関連する因子あり
呼吸器内科当院における肺膿瘍症例の臨床的検討あり
薬剤部当院におけるトラマドール塩酸塩錠使用状況調査と副作用発現に関する検討あり
薬剤部ESBL産生菌による菌血症治療の現状と有効性あり
リハビリテーション技術科急性期における大腿骨近位部骨折患者の認知機能およびADLの推移とその関連性あり
呼吸器内科進行期肺癌患者におけるCTを用いた骨格筋面積測定に関する検討あり
呼吸器内科当院における肺癌に合併したTrousseau症候群の臨床検討あり
薬剤部当院におけるダプトマイシンの使用状況あり
消化器内科ヘリコバクター・ピロリ陽性かつ早期胃がんESD治癒切除後患者における、ピロリ菌除菌による異時性胃がん抑制効果を証する
麻酔科肥満患者に対する開腹手術後ネーザルハイフロー使用効果の検討あり
薬剤部Clostridium difficile関連下痢症におけるトキシン陽性群と陰性群の比較あり
呼吸器内科加湿器肺の臨床像の検討あり
第1放射線診断技術科頭部撮影においてAcoustic Reduction Technologyが画質に与える影響

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